Asuntos Regulatorios

Los asuntos regulatorios comprenden todos los trámites legales destinados a proteger los desarrollos de la producción industrial y la evolución científica, en beneficio y cuidado del ser humano. Cada país cuenta con autoridades competentes encargadas de materializar esta protección. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es la entidad responsable de otorgar registros sanitarios, notificaciones sanitarias, autorizaciones y certificados. Estos trámites son requisitos obligatorios para la comercialización de cualquier producto destinado al uso humano. Gracias a este mecanismo de control, se garantiza la posibilidad de distribuir legalmente los productos en el territorio nacional, aumentando su probabilidad de éxito y reconocimiento en el mercado.

El objetivo de los asuntos regulatorios es asegurar la calidad de los procesos aplicados en diversos sectores, tales como alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, productos terapéuticos, productos homeopáticos y vacunas, entre otros. Existen diferentes modalidades de registro sanitario, como fabricar y vender; importar y vender; importar, semi-elaborar y vender; e importar, envasar y vender. Estas modalidades se ajustan a cada producto y a la operación que se realizará en el país.

En Muñoz Abogados, ofrecemos servicios para la obtención y modificación de registros sanitarios para productos de consumo. Además, brindamos asesoría en buenas prácticas y en asuntos regulatorios, con el objetivo de obtener las autorizaciones necesarias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) y otros ministerios pertinentes.

Servicios asociados a todo tipo de gestión en materia de registros sanitarios para:

Cosméticos.
Medicamentos.
Dispositivos Médicos (Clase I, IIa, II, III).
Suplementos Dietarios.
Alimentos (riesgo alto, medio y bajo).
Bebidas Alcohólicas
Productos de Aseo e Higiene
Bebidas
Detalle de los servicios:
Revisión técnico-legal y preparación de documentación para registros sanitarios, notificación sanitaria obligatoria o permiso sanitario. Modificaciones, adiciones, cambios y renovación de registros sanitarios, notificación sanitaria obligatoria o permiso sanitario.

Adicionalmente ofrecemos los siguientes servicios, entre otros:

Representación Técnica del Químico Farmacéutico en Cosméticos anual o por lo que dure la vigencia del registro.
Revisión y concepto sobre declaraciones nutricionales.
Solicitud de autorización de etiquetas y nuevas presentaciones comerciales (incluye revisión).
Obtención de certificado de Registro Sanitario.
Obtención de Certificado de Venta Libre.
Obtención de autorizaciones (agotamiento, importaciones, etc.).
Elaboración de ficha técnica para alimentos, cosméticos o productos de aseo.
Revisión técnico-legal y concepto relativo a material publicitario.
Respuestas a objeciones, requerimientos y autos de la entidad regulatoria (INVIMA).
Conceptos técnico-legales sobre registros sanitarios.
Traducciones simples técnicas o legales (inglés, francés, alemán y español).
Inspección y asesoría en BPM, BPL, CCAA.

Si usted requiere de nuestro apoyo para realizar trámites de asuntos regulatorios, no dude en contactarnos al (601)7496888, al 3004806765 o llene nuestro formulario de contacto. Muñoz Abogados le dará una asesoría completa y personalizada de profesionales en esta rama del derecho, con el objetivo de lograr de una manera favorable y satisfactoria los procesos regulatorios.